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　　固體制劑包括片劑、硬膠囊劑和丸劑，而片劑是固體制劑中應(yīng)用較廣泛的一種劑型。口服片劑最初由于具有服用、存放、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，從19世紀(jì)后期開始已深受歡迎和廣泛應(yīng)用。而后由于片劑加工設(shè)備的不斷改進(jìn)和完善，特別是新材料、新技術(shù)、新工藝、新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新采用，大大推進(jìn)了片劑的快速發(fā)展和應(yīng)用。片劑的內(nèi)涵已經(jīng)從最初的口服片劑拓展到現(xiàn)在的食品、化工、電子、汽車安全氣囊等領(lǐng)域片劑的生產(chǎn)制造。

　　在闡述如何對(duì)壓片機(jī)和模具進(jìn)行選型之前，先對(duì)部分專用名詞的含義進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以便于第2、3章節(jié)的敘述。

　　1 片劑

　　1.1 片劑的含義

　　是由一種或多種物料配以適量的輔料經(jīng)過片劑機(jī)械設(shè)備的粉碎、混合、造粒、壓片而制成。

　　1.2 片劑的形狀分類

　　一般分為圓形片（含刻字、圖案）、異形片（含刻字、圖案）、環(huán)形片、雙色片和包芯片等。

　　　1.2.1 圓形片又分為：淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圓弧形等。

　　　1.2.2 異形片又分為：橢圓形、鍵形、橄欖形、菱形、多邊形和不規(guī)則的動(dòng)物卡通形等。

　　1.3 片劑的生產(chǎn)工藝流程

　　概括的講是指將原料藥物加工成片劑的工序過程的總稱。

　　1.4 片劑生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備

　　是指將原料藥與輔料經(jīng)粉碎、混合、制粒、壓片、包衣和包裝等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械設(shè)備。

　　2 片劑生產(chǎn)主要工藝流程與設(shè)備

　　2.1 片劑生產(chǎn)工藝是生產(chǎn)的核心，生產(chǎn)設(shè)備的配置設(shè)計(jì)則是實(shí)現(xiàn)工藝核心思想的手段和工具。先進(jìn)的片劑生產(chǎn)設(shè)備與其相匹配，才能使工藝得以實(shí)現(xiàn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的片劑產(chǎn)品，兩者相輔相成，密切相關(guān)。

　　2.2 由于每種物料的性質(zhì)不同，片劑生產(chǎn)的工藝流程和所需加工設(shè)備有所區(qū)別，但其基本的生產(chǎn)工藝流程為：粉碎、混合、制粒、壓片、包裝等。相對(duì)應(yīng)的片劑生產(chǎn)設(shè)備有：粉碎機(jī)、混合機(jī)、造粒機(jī)、壓片機(jī)和包裝機(jī)等。其中壓片機(jī)是片劑生產(chǎn)設(shè)備中重要的設(shè)備之一， 由于壓片機(jī)處于工藝流程的終端階段，它基本決定了片劑的質(zhì)量指標(biāo)（片重、片重差異、硬度、崩解度等）。在壓片工序中，光有壓片機(jī)是不夠的，與之相配套的壓片機(jī)沖模也起著直關(guān)重要的作用，二者的關(guān)系就好比槍和子彈的關(guān)系。用戶如何根據(jù)所壓片劑的要求來(lái)選擇壓片機(jī)和模具呢？下面淺談?wù)f明，與用戶共同探討。

　　3 壓片機(jī)和模具的選型與使用

　　3.1 壓片機(jī)的選型與使用

　　3.1.1 壓片機(jī)的選型

　　壓片機(jī)和壓片技術(shù)是固體制劑工業(yè)中應(yīng)用最普遍也是最主要的設(shè)備和技術(shù)，它將顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？變?nèi)由沖頭壓制成片劑。任何一種設(shè)備均有自己的特點(diǎn)和要求，壓片機(jī)也不例外，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）中對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝有如下規(guī)定：

　　⑴ 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　?、?與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品。

　?、?設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

　　⑷ 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　⑸ 對(duì)易燃、易爆崗位的設(shè)備應(yīng)按相關(guān)規(guī)定要求設(shè)計(jì)有防爆功能。

　　以上是GMP對(duì)藥品片劑生產(chǎn)設(shè)備的幾點(diǎn)總體要求；對(duì)于其他類型的片劑設(shè)備也具有一定的參考作用。

　　那么用戶具體到壓片機(jī)的選型時(shí)，應(yīng)考慮哪些方面的問題呢？筆者認(rèn)為：用戶首先應(yīng)根據(jù)所壓片劑的物料情況，準(zhǔn)備壓成什么樣的片劑，然后依據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)量、壓片力、壓片直徑以及是否有特殊要求等方面考慮。下面要點(diǎn)說明：

　?、?壓片機(jī)的規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)也很多。從結(jié)構(gòu)上分有：?jiǎn)螞_壓片機(jī)和多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)；從壓片壓力上分有：50kN以下的、50kN～100KN的和100KN以上的；從轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速度上分有：中速、亞高速和高速壓片機(jī)三檔。現(xiàn)將其主要技術(shù)參數(shù)列入表1，供用戶選型時(shí)參考。

　　表1：壓片機(jī)分類、主要技術(shù)參數(shù)表

　　⑵ 表1中列出了壓片機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)、特點(diǎn)和應(yīng)用范圍，客戶可參考表中的數(shù)據(jù)，再結(jié)合自己的實(shí)際片劑情況選出壓片機(jī)的類型，然后要搜集各壓片機(jī)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析。

　　⑶ 在進(jìn)行各壓片機(jī)產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料詳細(xì)對(duì)比分析時(shí)，要特別關(guān)注壓片機(jī)的以下技術(shù)指標(biāo)和其他問題：

　　　a、 最大壓片直徑--它決定了片劑的外型尺寸，同時(shí)也影響片劑片重。

　　　b、 最大充填深度--它決定了片劑的最大片重要求。

　　　c、 最大壓片壓力--它影響著片劑的硬度要求。

　　　d、 最大壓片厚度與最大壓片直徑?jīng)Q定了片劑的體積大小。

　　　e、 最大產(chǎn)量--它決定了生產(chǎn)規(guī)模的大小。實(shí)際計(jì)算時(shí)一般按：最大產(chǎn)量的60～80﹪來(lái)推算生產(chǎn)規(guī)模的大小。

　　　f、 配用的模具型號(hào)--它影響著設(shè)備今后的運(yùn)行成本。

　　　g、 電器配置和自動(dòng)化程度的高低—對(duì)操作技能的高低和維修保養(yǎng)的難易程度提出了相應(yīng)的要求。

　　　h、 配件的供應(yīng)及時(shí)性--影響著片劑生產(chǎn)的連續(xù)性。

　　　i、 售后服務(wù)的及時(shí)性和服務(wù)態(tài)度等等。

　　?、?結(jié)合以上條款進(jìn)行綜合分析，用戶就可選出適合自己片劑生產(chǎn)的壓片機(jī)設(shè)備。

　　　3.1.2 壓片機(jī)的使用

　　正確合理的使用、操作壓片機(jī)可延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。在設(shè)備的使用過程中，有一部分故障是由于操作不當(dāng)和維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)造成的。使用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

　　?、?操作人員應(yīng)首先閱讀壓片機(jī)使用說明書、操作規(guī)程，熟悉其性能及控制部分的使用方法。

　　?、?沖模在正常使用前必須嚴(yán)格檢查，不得有裂紋、缺邊、變形等缺陷，安裝后松緊適當(dāng)，如不合格，切勿使用，以免損壞設(shè)備。

　　?、?顆粒原料是關(guān)系到能否順利壓片的重要因素。應(yīng)按工藝要求控制顆粒質(zhì)量，否則將影響片劑質(zhì)量，同時(shí)也影響機(jī)器的正常運(yùn)行。

　　?、?壓片速度對(duì)片劑質(zhì)量和設(shè)備壽命都有影響。一般難成型物料、大直徑片劑選用慢速，而易成型的小片劑則選用較快轉(zhuǎn)速。

　　?、?空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)將充填量調(diào)大些，以免上下沖頭相互碰撞，損壞片形。

　　　⑹ 不可隨意拆卸設(shè)備上的機(jī)件，使用中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)較大或有異常聲音，應(yīng)立即停車檢查，排除故障后再使用。

　　?、?壓片室建議每班至少清場(chǎng)一次。一些細(xì)小粉末粘附在沖桿、沖桿孔及中?？咨暇蜁?huì)造成塞沖，沖桿轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活、影響設(shè)備正常運(yùn)行。

　　?、?定期檢查保養(yǎng)易磨損件。如軌導(dǎo)、壓輪、過橋板和沖模，防止因個(gè)別件的損壞而影響整機(jī)。

　　　⑼ 停機(jī)之前應(yīng)將壓片速度降到較低（＜10轉(zhuǎn)/分鐘）時(shí)，再停機(jī)。

　　?、?按使用說明書定期加油保養(yǎng)設(shè)備。

　　3.2 模具的選型與使用

　　3.2.1 模具的選型

　　目前，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)壓片機(jī)模具的廠家約十幾家，生產(chǎn)規(guī)模與能力參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣不等。另外模具的品種、規(guī)格、型號(hào)約有二、三十種之多，片形樣式更是多達(dá)四、五十種，這給制藥企業(yè)的模具選型工作帶來(lái)了一定的難度。筆者認(rèn)為決定模具質(zhì)量的三要素是：尺寸、材質(zhì)和熱處理。綜合分析后便能從中總結(jié)出四條選型要點(diǎn)和方法:

　?、?模具的安裝尺寸是否與所選的壓片機(jī)型號(hào)、所使用的沖模相匹配？

　　現(xiàn)將國(guó)內(nèi)目前生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)類型沖模主要安裝尺寸列成表2，用戶可以根據(jù)該表尺寸與壓片機(jī)說明的配用沖模進(jìn)行選型。一般情況下，建議用戶使用標(biāo)準(zhǔn)類型沖模，其優(yōu)點(diǎn)是：a、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格供貨及時(shí)，b、價(jià)格便宜，c、運(yùn)行成本低。

　　表2之外的模具安裝尺寸一般為用戶根據(jù)自己的特殊需要定制的非標(biāo)沖模，滿足了不同客戶的壓片需要，但價(jià)格、運(yùn)行成本相對(duì)高些；供貨時(shí)間長(zhǎng)些。

表2：國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)沖模主要安裝尺寸

　　需要說明的是，表2所示標(biāo)準(zhǔn)沖模中：

　　　a、 ZP型標(biāo)準(zhǔn)沖模從70年代起由衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施，后修訂為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2004年又修訂為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)至今。是真正的國(guó)產(chǎn)品牌，國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛，它適用于中、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，同時(shí)也適用于亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，運(yùn)行成本較低。

　　　b、 T系列標(biāo)準(zhǔn)沖模是修改采用美國(guó)藥學(xué)會(huì)2005版《壓片機(jī)技術(shù)規(guī)范手冊(cè)》，將壓片沖模從以前簡(jiǎn)稱的IPT改為TSM壓片沖模,并區(qū)別于歐洲的EU壓片沖模。有利于國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于美國(guó)市場(chǎng)的需求，但運(yùn)行成本相對(duì)高些。

　　　c、 I系列標(biāo)準(zhǔn)沖模主要是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)制定的ISO18084:2005（E）《壓片沖?！罚ㄓ⑽陌妫┑膬?nèi)容修改制定的。有利于國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)和模具適用于歐洲市場(chǎng)的需求，但運(yùn)行成本相對(duì)高些。

　　　d、 T系列和I系列模具適用于高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，同時(shí)也可在亞高速和中、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)上使用。

　　?、?模具的沖頭直徑和片形是否符合片劑的尺寸要求？

此項(xiàng)內(nèi)容用戶可根據(jù)表2中列出的三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查找，標(biāo)準(zhǔn)中列出了詳細(xì)的片形尺寸表，對(duì)于表中沒有的片形尺寸用戶可提供片劑樣品測(cè)繪定做，這里不再詳述。

　　?、?模具的材質(zhì)是否有保證；是否滿足自己的使用要求？

　　制作模具的材料牌號(hào)很多，一般采用：碳素工具鋼（如T7～T12）、軸承鋼、冷作模具鋼（如高速鋼、抗磨鋼、抗沖擊鋼）、硬質(zhì)合金和陶瓷材料，有的采用進(jìn)口模具鋼。國(guó)內(nèi)采用軸承鋼作為沖模材料的較多?？傊?，不管采用哪種材料，模具均應(yīng)具備耐磨損、抗沖擊兩大特點(diǎn)。

　　模具選用的材料不同，其成本、售價(jià)、使用壽命和機(jī)械性能也不同。如同品種規(guī)格的沖模選用的材料不一樣，其售價(jià)相差1～2倍之多。用戶在選購(gòu)模具時(shí)盡量選購(gòu)有規(guī)模、有實(shí)力、較正規(guī)的廠家生產(chǎn)的。特殊要求時(shí)可將自己的使用情況向模具制造商講明，由制造商協(xié)助選型。

　　另外、材料的選用與模具的售價(jià)有直接的關(guān)系，不要一味的追求低價(jià)模具，也不要片面追求凡是價(jià)格高的就是好的。用戶應(yīng)考慮使用模具運(yùn)行成本的高低、性價(jià)比和可靠性?！斑m合使用的就是選型正確的” 這句話有一定的道理。

　　⑷ 模具的熱處理質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

　　模具熱處理質(zhì)量的好壞，決定了模具的內(nèi)在質(zhì)量，它表現(xiàn)在模具的抗磨性、機(jī)械韌性和使用壽命的優(yōu)劣。一般常用模具鋼的熱處理硬度，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：沖桿55～60HRC,中模60～65HRC。熱處理內(nèi)部金相組織，標(biāo)準(zhǔn)中也有詳細(xì)規(guī)定（略）。

　　一般情況下、熱處理的質(zhì)量指標(biāo)用戶在選購(gòu)模具時(shí)不便于控制和測(cè)定，而是需要模具制造商加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的內(nèi)部質(zhì)量控制，為用戶提供優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的模具。

　　3.2.2 模具的使用

　　在片劑生產(chǎn)企業(yè)，壓片機(jī)和沖模是將顆粒狀制劑直接壓制成片劑的設(shè)備。而模具作為壓片工序的主要消耗品，用量非常大。在壓片過程中，由于沖模所承受的主要為軸向交變負(fù)荷，其所承受的軸向力一般在50～100KN，這個(gè)力對(duì)模具的損耗很大。正確合理的使用方法能夠保證片劑的質(zhì)量和模具的使用壽命，從而可降低運(yùn)行成本。