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          淺談我國(guó)壓片機(jī)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)

          2014-09-02查看:

          片劑主要是在散劑和丸劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的,其應(yīng)用具有悠久的歷史,早在10世紀(jì)后期即有了模印片(Mou...
            片劑主要是在散劑和丸劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的,其應(yīng)用具有悠久的歷史,早在10世紀(jì)后期即有了模印片(Moulded Tablets),到1872年JonhWyeth等研制出了壓片機(jī),由此出現(xiàn)了現(xiàn)今應(yīng)用最為廣泛的壓制片(Compressed Tablets)。此后,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,壓片機(jī)械的不斷發(fā)展與改進(jìn),片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展,目前已成為臨床應(yīng)用最為廣泛的藥物劑型之一,在世界各國(guó)的制劑生產(chǎn)中均占有重要地位。
            在片劑的生產(chǎn)中,壓片機(jī)是最為關(guān)鍵和重要的設(shè)備。在改革開(kāi)放之前,我國(guó)的壓片機(jī)生產(chǎn)廠家極少,品種也十分單一,且產(chǎn)量低,壓力小,無(wú)自動(dòng)控制設(shè)備,亦不符合GMP。改革開(kāi)放之后,壓片機(jī)的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)量和品種有了較大的提高,但大多數(shù)還是停留在一些較為中、低檔的普通壓片機(jī)上,壓片機(jī)的個(gè)性化適應(yīng)性低,不能滿足各種中、西藥廠以及特殊需要,產(chǎn)品的工藝和檢測(cè)手段以及配件均比較落后。近年來(lái),GMP改造的深入,壓片機(jī)生產(chǎn)得到了大幅度的提高,壓片機(jī)的種類也豐富多樣,達(dá)40余種,可適用于各種片劑的制備?,F(xiàn)今我國(guó)的壓片機(jī)生產(chǎn)已迅速崛起,并逐步向標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、高速化以及多功能化方向發(fā)展。
          1 壓片機(jī)的工作原理及特點(diǎn)
            目前國(guó)內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)種類大致有單沖式壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、亞高速壓片機(jī)、高速壓片機(jī)、包芯壓片機(jī)和全粉末直接壓片機(jī)等幾類。實(shí)際上,也可將之簡(jiǎn)單地分為單沖式壓片機(jī)(單沖壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī))和多沖式或旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)(普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、亞高速壓片機(jī)、高速壓片機(jī)、包芯片壓片機(jī)、全粉直接壓片等)。其中,單沖壓片機(jī)價(jià)格低廉、操作方便、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,因此廣受實(shí)驗(yàn)室、研究所和醫(yī)院院校等研究人員的歡迎,然而由于單沖壓片機(jī)存在諸多的不足,有時(shí)實(shí)驗(yàn)室小試的結(jié)果與實(shí)際大生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)所得的結(jié)果差異很大,無(wú)法將其數(shù)據(jù)直接復(fù)制用于實(shí)踐生產(chǎn),常常需要進(jìn)行調(diào)整。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)則由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、價(jià)格昂貴、操作者需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)等,使其應(yīng)用受到一定的限制,多數(shù)只用于藥廠生產(chǎn)。單沖壓片機(jī)和多沖壓片機(jī)特點(diǎn)比較如表1所示。
          表1 單沖壓片機(jī)和多沖式壓片機(jī)特點(diǎn)
          特點(diǎn)
          單沖式壓片機(jī)
          多沖式壓片機(jī)
          壓力
          小,1.5 kN
          大,5~150 kN
          預(yù)壓裝置
          無(wú)
          速度
          慢,無(wú)調(diào)速
          快,可調(diào)速
          過(guò)載保護(hù)
          沒(méi)有
          物料流動(dòng)性
          不能觀察
          能觀察
          受壓方式
          撞擊式,壓力不均
          壓力逐漸增加,均勻
          壓縮過(guò)程
          無(wú)保壓時(shí)間,排氣差
          有保壓時(shí)間,排氣好
          成品情況
          一般,易頂裂
          較好
          操作過(guò)程
          簡(jiǎn)單,不封閉,不符合GMP
          復(fù)雜,封閉,符合GMP
          1.1 單沖壓片機(jī)
            單沖壓片機(jī)主要由沖模、加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)組成,其原理是通過(guò)偏心輪的轉(zhuǎn)動(dòng)帶動(dòng)上下沖運(yùn)轉(zhuǎn),使之產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)而壓制成藥片。壓力調(diào)節(jié)器的作用是調(diào)整上沖下降的距離,在充填一定的情況下,上沖下降多,上下沖之間的距離愈近,壓力就大,反之就愈小。填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)包括片重調(diào)節(jié)器和出片調(diào)節(jié)器,片重調(diào)節(jié)器用來(lái)調(diào)整下沖下降的深度(也即下沖的最低位置),目的是控制中??變?nèi)物料的容積即片重;出片調(diào)節(jié)器可以用來(lái)調(diào)整下沖升起的高度位置,一般調(diào)整至與中模上緣相平。
            單沖壓片機(jī)是間歇式生產(chǎn)設(shè)備,其生產(chǎn)效率低,一般在40~100片/min;壓片時(shí)由于上沖單向加壓而容易產(chǎn)生裂片、噪音大等缺點(diǎn)。單沖壓片機(jī)可以手搖,也可以電動(dòng)連續(xù)壓片,一般適用于小批量生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室試制。目前國(guó)內(nèi)主要有TDP、ZP、YP等型號(hào)。
          1.2 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
            旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)主要由工作轉(zhuǎn)盤(pán)、加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、上下沖的導(dǎo)軌裝置和壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)組成。工作轉(zhuǎn)盤(pán)由3部分組成:上層為上沖位置、中層為中模、下層為下沖,中層位置裝有填料斗。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的工作原理是將多副沖模呈圓周狀裝置在工作轉(zhuǎn)盤(pán)上,各上、下沖的尾部由固定不動(dòng)的升降導(dǎo)軌控制;工作轉(zhuǎn)盤(pán)由傳動(dòng)設(shè)備帶動(dòng)旋轉(zhuǎn),使得上下沖隨其作同步旋轉(zhuǎn),同時(shí)又受導(dǎo)軌控制做軸向的升降運(yùn)動(dòng),填料斗中的顆粒連續(xù)加入沖模;在上沖上面及下沖下面裝有壓輪,當(dāng)各自轉(zhuǎn)動(dòng)到各自壓輪時(shí),物料被連續(xù)壓制成片并連續(xù)出片。
            旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)按轉(zhuǎn)速高低可分為普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)和亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī),其產(chǎn)量每小時(shí)為幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)片之間,可滿足不同的生產(chǎn)需求。(1)目前國(guó)內(nèi)普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)的最高轉(zhuǎn)速只能達(dá)30 rmin左右,生產(chǎn)能力較低,一般在10萬(wàn)片/h左右;(2)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)速一般為5090 rmin左右,生產(chǎn)量大概為(2050)萬(wàn)片/h;(3)在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,特別是生產(chǎn)一些具有中批量多規(guī)格的產(chǎn)品,選擇普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)難以承擔(dān)任務(wù),而選擇高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)則會(huì)出現(xiàn)投資過(guò)高和利用率低的局面,可選用生產(chǎn)能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。與高速壓片機(jī)相比,亞高速壓片機(jī)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、價(jià)格便宜、運(yùn)行成本低等優(yōu)點(diǎn)。亞高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)的最高轉(zhuǎn)速可達(dá)40 r/min左右,其生產(chǎn)能力大概為(2026)萬(wàn)片/h。
            旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)由于其具有振動(dòng)小、噪聲相對(duì)低、能耗小、產(chǎn)量高、質(zhì)量穩(wěn)定以及適合規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)在國(guó)內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用,已經(jīng)成為片劑生產(chǎn)的主要機(jī)械設(shè)備。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的廠家較多,其型號(hào)主要為ZP系列。
          1.3 花籃式壓片機(jī)
            花籃式壓片機(jī)是一種小型、花籃式連續(xù)自動(dòng)壓片機(jī),它也是單副沖模的壓片機(jī)械,但其工作原理與單沖壓片機(jī)不盡相同,它主要通過(guò)3角皮帶和一級(jí)圓柱齒輪,帶動(dòng)主軸旋轉(zhuǎn),主軸上裝有3種凸輪機(jī)構(gòu),通過(guò)三者協(xié)調(diào)運(yùn)作,完成填充、壓制、出片3個(gè)工藝程序。
            花籃式壓片機(jī)與單沖壓片機(jī)相比較為笨重,難以進(jìn)行手搖式壓片,其生產(chǎn)能力與單沖壓片機(jī)相差無(wú)幾,一般也只適用于實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院等部門(mén)的小批量生產(chǎn)。由于其沖模較大,裝量也大,還適用于大劑量片劑以及各種異形片的壓制。國(guó)內(nèi)型號(hào)主要為T(mén)HP系列。
          1.4 包芯壓片機(jī)
            包芯片是近年來(lái)國(guó)內(nèi)外發(fā)展起來(lái)的新劑型,也稱干法包衣片,干法包衣是一種不添加任何溶劑,直接使包衣材料在物料表面成膜的包衣技術(shù),與濕法包衣相比具有可以避免有機(jī)溶劑的應(yīng)用,縮短包衣時(shí)間,適用于遇水不穩(wěn)定藥物等特點(diǎn)。傳統(tǒng)干法包衣片制備時(shí)首先需要預(yù)先壓制含藥片芯,然后再轉(zhuǎn)入另一壓片機(jī)中進(jìn)行第2步壓制,一般采用兩臺(tái)壓片機(jī)聯(lián)合起來(lái)實(shí)施壓制包衣,是將兩臺(tái)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用單傳動(dòng)軸連接配套使用。包衣時(shí),先用一臺(tái)壓片機(jī)將物料壓成片芯后,由傳遞裝置將片芯傳遞到另一臺(tái)壓片機(jī)的??字?,在傳遞過(guò)程中由吸氣泵將片外的細(xì)粉除去,在片芯到達(dá)第2臺(tái)壓片機(jī)之前,??字幸烟钊肓瞬糠职挛锪献鳛榈讓樱缓笃局糜谄渖?,再加入包衣物料填滿模孔,進(jìn)行第2次壓制成包衣片。此法壓制片劑步驟繁瑣、成本較高;而且兩次壓片的方法可能導(dǎo)致無(wú)芯片、雙芯片、芯片偏離中心等一系列的質(zhì)量問(wèn)題,因此傳統(tǒng)的干法包衣沒(méi)有得到廣泛的應(yīng)用。
            Yuichi Ozeki等人將單沖壓片機(jī)進(jìn)行了改造,研制出一步干法包衣壓片機(jī),可望解決以上提到的傳統(tǒng)干法包衣片存在的諸多問(wèn)題。一步干法包衣壓片機(jī)與傳統(tǒng)的壓片機(jī)結(jié)構(gòu)上的不同在于,一步干法包衣壓片機(jī)的沖頭含有雙層結(jié)構(gòu):中心沖和外周沖,中心沖的直徑比外周沖的直徑小。該系統(tǒng)可以裝備在旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)上用于工業(yè)化大生產(chǎn),但目前還未有成品上市。
            目前國(guó)內(nèi)外包芯片的制備依舊采用傳統(tǒng)方法,其型號(hào)為ZPW系列,產(chǎn)品質(zhì)量已趕上甚至超過(guò)國(guó)際同類產(chǎn)品水平,而價(jià)格還不到同類產(chǎn)品的1/10,具有極強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
          1.5 粉末直接壓片機(jī)
            粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過(guò)篩并混合后,不通過(guò)濕法制?;蚋煞ㄖ屏6苯訅褐瞥善S捎谄洳槐亟?jīng)過(guò)制粒、干燥,工藝過(guò)程簡(jiǎn)單,節(jié)能省時(shí)的同時(shí),還能保護(hù)藥物,特別是增加對(duì)濕熱敏感藥物的穩(wěn)定性,產(chǎn)品崩解或溶出快,成品質(zhì)量穩(wěn)定,并能提高片劑制備的工業(yè)自動(dòng)化程度,符合GMP,因此粉末直接壓片機(jī)越來(lái)越多地被各國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)所采用,在國(guó)外約有40%的片劑品種采用粉末直接壓片的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)雖然還以濕法制粒工藝進(jìn)行壓片為主,但隨著藥用輔料新品種、壓片設(shè)備的不斷引進(jìn)和完善,粉末直接壓片法在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用也將逐漸增加。
            粉末直接壓片是將各種粉末材料直接干壓成型,與顆粒相比,細(xì)粉流動(dòng)性差,易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動(dòng)時(shí)快時(shí)慢,造成片重差異,因此采用振蕩飼粉或強(qiáng)制飼粉裝置可以使粉末均勻流入???;由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多,可壓性差,壓片時(shí)容易產(chǎn)生頂裂需降低壓片速度,此時(shí)可采用兩次壓縮法解決這個(gè)問(wèn)題,經(jīng)過(guò)第一次預(yù)壓后,排出細(xì)粉中的空氣,減少裂片現(xiàn)象,增加片劑的硬度;另外,細(xì)粉還具有飛揚(yáng)性,在直接壓片時(shí),會(huì)產(chǎn)生大量粉塵,出現(xiàn)污染與漏粉現(xiàn)象,因此除了在直接壓片處方篩選時(shí)選擇可壓性和流動(dòng)性較好的輔料外,用于全粉直接壓片的機(jī)械還應(yīng)具備強(qiáng)制飼粉裝置,密閉加料裝置,刮粉器與轉(zhuǎn)臺(tái)間的嚴(yán)密接合、較好的除塵裝置以及完善的預(yù)壓機(jī)構(gòu)等,才能有助于保證整個(gè)直接壓片過(guò)程的順利進(jìn)行。
            目前國(guó)內(nèi)也有一些廠家生產(chǎn)的旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)可以用于全粉壓片,但在實(shí)際應(yīng)用中還有一些不完善,尚需我國(guó)制藥機(jī)械專家進(jìn)一步努力。
          我國(guó)壓片機(jī)與世界先進(jìn)水平的差距
            國(guó)外壓片機(jī)的著名生產(chǎn)廠家有德國(guó)Fette和Korsch、意大利的IMA、英國(guó)的Manesty、比利時(shí)的GEA等公司,如今亞洲其他國(guó)家壓片機(jī)生產(chǎn)質(zhì)量也有了巨大提高,如日本的HATA和KIKUSUI、韓國(guó)SEJONG和PTK、印度的PAM等公司。隨著我國(guó)制藥企業(yè)GMP改造的深入和技術(shù)的不斷發(fā)展,國(guó)內(nèi)的壓片機(jī)生產(chǎn)技術(shù)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步,也在向著高產(chǎn)量、標(biāo)準(zhǔn)化和多功能化發(fā)展,但與國(guó)際先進(jìn)水平相比,還存在不少的差距,尤其在產(chǎn)量、自動(dòng)化控制等方面?,F(xiàn)就國(guó)內(nèi)外壓片機(jī)的差距作簡(jiǎn)要介紹。
          2.1 速度、產(chǎn)量
            高速高產(chǎn)是壓片機(jī)生產(chǎn)廠商多年以來(lái)始終追求的目標(biāo),以前的壓片機(jī)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)的需求。目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的廠家不到10家,其最高產(chǎn)量目前只能達(dá)到70萬(wàn)片/h,而國(guó)外先進(jìn)醫(yī)藥機(jī)械公司生產(chǎn)的壓片機(jī)其最高產(chǎn)量大都已經(jīng)超過(guò)100萬(wàn)片/h,為了提高產(chǎn)量,國(guó)外不少壓片機(jī)的轉(zhuǎn)臺(tái)越做越大,沖位數(shù)亦越來(lái)越多,現(xiàn)將國(guó)外一些公司生產(chǎn)的高速壓片機(jī)產(chǎn)品型號(hào)及特點(diǎn)做一闡釋,如表2所示。
          表2 國(guó)外高速壓片機(jī)產(chǎn)品型號(hào)和特點(diǎn)
          生產(chǎn)公司
          產(chǎn)品型號(hào)
          最高產(chǎn)量/(萬(wàn)/h)
          最大沖位數(shù)
          FETTE
          3090i
          113
          79
          FETTE
          4090i
          150
          122
          Korsch
          XL800
          102
          95
          Courtoy
          ModulD
          107
          89
          Manesty
          Xpress700
          101
          81
          生產(chǎn)公司
          產(chǎn)品型號(hào)
          轉(zhuǎn)臺(tái)速度/ (r /min)
          預(yù)壓力/ kN
          主壓力/ kN
          FETTE
          3090i
          15~120
          100
          100
          FETTE
          4090i
          10~68
          160
          160
          Korsch
          XL800
          5~90
          100
          100
          Courtoy
          ModulD
          10
          100
          Manesty
          Xpress700
          100
          100
          2.2 集成化、模塊化和自動(dòng)化控制
            將臺(tái)板上的組件組合到一整個(gè)模具上,使得在壓片過(guò)程中,組件的拆卸清洗更為方便,工人勞動(dòng)強(qiáng)度降低,同時(shí)可以減少產(chǎn)品和設(shè)備的損耗,使得維護(hù)更為簡(jiǎn)單。
            Courtoy公司目前又推出更高等級(jí)的高密封ECM(Exchangeable Compression Module)和具備清洗能力的高密封ECM,操作人員也不需要穿著密不透風(fēng)的工作服。壓片機(jī)中獨(dú)立的ECM也免除了使用防塵罩,使壓片機(jī)的能見(jiàn)度大大提高,易于維護(hù)保養(yǎng),可以盡量不使用費(fèi)用高昂的無(wú)塵空間。如該公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機(jī)采用集成組合設(shè)計(jì)技術(shù),壓片機(jī)上靠近轉(zhuǎn)臺(tái)所有接觸成品的零件均安裝在一個(gè)ECM上,使壓片機(jī)的變型或上下場(chǎng)更加迅速,一批產(chǎn)品加工完成之后操作工可簡(jiǎn)單迅速斷開(kāi)一個(gè)ECM,用另一個(gè)清潔的ECM來(lái)替換它,整個(gè)更換過(guò)程不超過(guò)30 min,而傳統(tǒng)的壓片機(jī)需8 h。這些設(shè)計(jì)使得生產(chǎn)一些小批量、高附加值或如荷爾蒙、抗癌藥之類有毒有害藥品的加工更加方便和經(jīng)濟(jì)。
            來(lái)自歐美的壓片機(jī),很注重對(duì)其實(shí)施全方位的自動(dòng)化控制,國(guó)內(nèi)目前片劑的檢測(cè)主要通過(guò)人工抽檢來(lái)完成,信息采集慢且無(wú)法與壓片機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng),勞動(dòng)強(qiáng)度大?,F(xiàn)今一些譬如自動(dòng)或在線片劑檢測(cè)儀(Automatictab lettester foron-line quality control)能很好地解決這些問(wèn)題,如德國(guó)FETTE的Checkmaster 4.1型在線檢測(cè)儀和比利時(shí)GEA的自動(dòng)片劑檢測(cè)儀可以作為獨(dú)立裝置直接與壓片機(jī)出片裝置連接,隨機(jī)抽取樣品,迅速對(duì)片劑的重量、厚度和硬度作出分析,隨即將分析報(bào)告通過(guò)通訊電纜傳遞給壓片機(jī)控制系統(tǒng),壓片機(jī)控制系統(tǒng)根據(jù)檢測(cè)信息迅速作出判斷和調(diào)整。
          2.3 21 CFR Part 11的運(yùn)用
            1997年美國(guó)FDA為了保證制藥企業(yè)電子記錄與電子簽名的可靠性、完整性和保密性,確保其符合GMP,其聯(lián)邦法規(guī)21章第11款頒發(fā)了“電子記錄、電子簽名(ER/ES)”的有關(guān)條例,即著名的21 CFR Part 11。電子記錄是指諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達(dá)之間的任意組合。電子簽名是指由個(gè)人執(zhí)行、采用或授權(quán),并經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)編譯的任意一個(gè)或一系列符號(hào),這些符合與個(gè)人手寫(xiě)簽名具有同等的法律效力。此項(xiàng)條例的目的在于為藥品食品的產(chǎn)品加工過(guò)程引入電子技術(shù)提供便利,其可以提供適用而又實(shí)用的指導(dǎo)方針,指導(dǎo)人們?nèi)绾瓮ㄟ^(guò)電子形式來(lái)完成過(guò)去以書(shū)面形式完成的任務(wù)。
            21 CFR Part 11對(duì)壓片機(jī)實(shí)施全方位的自動(dòng)控制,即自動(dòng)對(duì)預(yù)壓力、主壓力、出片力、壓力平均值、單個(gè)沖模壓力值、填料深度、預(yù)壓上沖入模深度、主壓上沖入模深度、預(yù)壓片厚、主壓片厚、沖模負(fù)載允許值、產(chǎn)量、轉(zhuǎn)臺(tái)速度、加料電機(jī)速度、潤(rùn)滑和故障等等數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量、讀取、監(jiān)控、定時(shí)貯存和打印報(bào)表;并通過(guò)驗(yàn)證,確保上述數(shù)據(jù)采集和記錄的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性和完整性;同時(shí)設(shè)置多級(jí)密碼,對(duì)訪問(wèn)人的權(quán)限進(jìn)行限制,以及對(duì)文檔加密,保證數(shù)據(jù)設(shè)置、運(yùn)行、讀取和管理的安全;它還可以保護(hù)數(shù)據(jù)記錄以使它們?cè)谡麄€(gè)保留期內(nèi)都準(zhǔn)確,而且加蓋時(shí)間戳,隨時(shí)可檢索。
            21 CFR Part 11目前已被世界各主要壓片機(jī)廠商所認(rèn)同并執(zhí)行,Manesty的Xpress系列、Courtoy的Modul、Korsch的XL系列、IMA的Comprima系列都通過(guò)了21 CFR Part 11條例的認(rèn)證。
          2.4 其他方面
            在方便拆卸方面,為了保證工作效率,同時(shí)又能降低勞動(dòng)強(qiáng)度,早在20世紀(jì)90年代初,F(xiàn)ETTE即已率先開(kāi)發(fā)出可換轉(zhuǎn)臺(tái)的P、PT型壓片機(jī),能將上沖及軌道和下沖及軌道隨轉(zhuǎn)臺(tái)一起移出,免除了在機(jī)器上裝卸沖模的時(shí)間,提高了工作效率。英國(guó)Manesty的Xpress型和德國(guó)Korsch的XL型可換轉(zhuǎn)臺(tái)壓片機(jī),盡管其下沖及軌道不能隨轉(zhuǎn)臺(tái)一起移出,但通過(guò)控制系統(tǒng)即可輕松地將它們相互反方向轉(zhuǎn)過(guò)一定的角度,給出換轉(zhuǎn)臺(tái)的空間。
            在方便清洗以及防塵方面,Manesty的Xpress型壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)沖桿密封圈采用可拆卸結(jié)構(gòu),使得以往的清洗死角得以解決。意大利IMA的Comprima 300機(jī)種實(shí)現(xiàn)了在線清洗消毒(CIP/SIP)功能。Korsch的XL型號(hào)的壓片機(jī)采用穿墻結(jié)構(gòu),用墻體分隔主機(jī)與電氣柜,有效地解決電氣柜的防粉塵問(wèn)題,同時(shí)也有利于電氣維修。英國(guó)Manesty采用聚氨酯密封圈結(jié)構(gòu)的無(wú)間隙加料器,由于加料器底部與轉(zhuǎn)臺(tái)中模臺(tái)面實(shí)現(xiàn)零間隙接觸,免除了刮粉板的結(jié)構(gòu),避免藥粉在轉(zhuǎn)臺(tái)上經(jīng)刮粉及回粉的反復(fù)流動(dòng)而造成損耗,同時(shí)還能降低漏粉,有利于維持片重的一致性。意大利IMA的Comprima系列壓片機(jī),采取在高速運(yùn)行下的離心喂料方式,在整個(gè)壓片過(guò)程中,粉料始終在特殊形狀的、并保持密閉的通道內(nèi),可避免外部的光照、抵御潤(rùn)滑油的污染以及使粉料損耗最小化。
          結(jié)語(yǔ)
            多年來(lái),我國(guó)壓片機(jī)的生產(chǎn)只是一味地仿制國(guó)外機(jī)型,缺乏足夠的創(chuàng)新,這嚴(yán)重影響了我們的進(jìn)步。我們應(yīng)該正視與先進(jìn)國(guó)家的差距、借鑒國(guó)外先進(jìn)水平、結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情的同時(shí),重視技術(shù)的開(kāi)發(fā)創(chuàng)新,縮小與國(guó)外同行的差距,使我國(guó)的壓片機(jī)技術(shù)趕上并超過(guò)國(guó)際先進(jìn)水平。
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