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隨著制藥廠GMP改造的深入開展,一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的壓片生產(chǎn)設(shè)備都將面臨淘汰，而取而...

隨著制藥廠GMP改造的深入開展,一些落后的、不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的壓片生產(chǎn)設(shè)備都將面臨淘汰，而取而代之的是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的、具有較先進(jìn)控制系統(tǒng)的、操作安全可靠的壓片生產(chǎn)設(shè)備。

目前國(guó)內(nèi)各制藥企業(yè)所使用的國(guó)產(chǎn)壓片機(jī)種類大致有四種，即單沖壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。其中旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)和高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)以其具有產(chǎn)量高，質(zhì)量穩(wěn)定，適合規(guī)模生產(chǎn)等特點(diǎn)，已經(jīng)作為片劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，壓片生產(chǎn)設(shè)備GMP要求及驗(yàn)證也就圍繞著這二種設(shè)備展開。

第一節(jié) 壓片生產(chǎn)設(shè)備GMP要求

 

一、壓片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求

1、 設(shè)備的選型

1. 接近并超過國(guó)際先進(jìn)水平，或與國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
2. 具有吸塵凈化功能和清洗功能。
3. 操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置，充填調(diào)節(jié)裝置，壓力調(diào)節(jié)裝置，速度調(diào)節(jié)裝置，片厚調(diào)節(jié)裝置等。
4. 具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過載保護(hù)功能，電流過載保護(hù)功能。有些自動(dòng)化控制程度較高的設(shè)備還具有斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報(bào)警功能、自動(dòng)稱量檢測(cè)功能等。
5. 壓片室的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
6. 具有防止對(duì)人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置，過電流斷路保護(hù)裝置，自動(dòng)開啟斷流保護(hù)裝置等。
7. 外觀設(shè)計(jì)美觀、簡(jiǎn)潔，易于操作、觀察和維修。

 

2、性能參數(shù)的確定

1. 符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并積極推行采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。
2. 良好的密封隔離措施。如機(jī)械構(gòu)件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運(yùn)動(dòng)導(dǎo)向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉(zhuǎn)臺(tái)上、下體（作沖桿體導(dǎo)向）與中間工作臺(tái)面（物料流動(dòng)、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
3. 良好的機(jī)械性能。傳動(dòng)平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動(dòng)和異常熱變形。
4. 選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途，經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對(duì)與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對(duì)藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對(duì)某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。

 

3、技術(shù)文件管理

1. 有一整套比較完整的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況的、滿足設(shè)備制造、安裝、運(yùn)行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。
2. 在設(shè)備的選型階段：有信息收集，市場(chǎng)調(diào)研，技術(shù)調(diào)查，可行性分析，開發(fā)決策等文件和記錄。
3. 在設(shè)備的設(shè)計(jì)階段：有產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析，設(shè)計(jì)計(jì)算，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計(jì)，工藝設(shè)計(jì)等文件和記錄。
4. 建立文件控制檔案，規(guī)范管理，保證設(shè)計(jì)體系的運(yùn)行質(zhì)量和可追溯性。

 

二、壓片生產(chǎn)設(shè)備的制造要求

1、采購(gòu)

1. 建立采購(gòu)質(zhì)量控制檔案，挑選合格的、有信譽(yù)的供應(yīng)商，確保采購(gòu)質(zhì)量。
2. 依據(jù)采購(gòu)文件的要求，采購(gòu)符合質(zhì)量要求的，并有質(zhì)量保證書或合格證的原材料及各類物資。
3. 對(duì)主要關(guān)鍵零件和有GMP要求的原材料進(jìn)行必要的材料化學(xué)分析。
4. 對(duì)重要的標(biāo)準(zhǔn)件及配套件，實(shí)施進(jìn)廠檢驗(yàn)和質(zhì)量跟蹤。

 

2、制造

1. 依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試。
2. 對(duì)主要關(guān)鍵零件的制造設(shè)立加工質(zhì)量控制點(diǎn)，規(guī)范施工。
3. 加強(qiáng)對(duì)有GMP要求的零部件制造的質(zhì)量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。
4. 對(duì)一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，防止涂層剝落、銹蝕。

 

3、檢驗(yàn)

1. 依據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、工藝文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行零部件制造、裝配和調(diào)試的檢驗(yàn)。
2. 建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)制度。
3. 制訂產(chǎn)品性能及主要關(guān)鍵零件檢驗(yàn)規(guī)程。
4. 建立產(chǎn)品質(zhì)量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產(chǎn)品質(zhì)量。

 

三、壓片生產(chǎn)設(shè)備的安裝要求

 

1. 制造商制訂設(shè)備的使用說明書，內(nèi)容包括：機(jī)器的組成及用途；技術(shù)參數(shù)；運(yùn)輸、安裝、儲(chǔ)存；操作與調(diào)整；維修保養(yǎng)；易損零件目錄，并有義務(wù)幫助、指導(dǎo)用戶安裝使用好設(shè)備。
2. 用戶根據(jù)使用說明書中的設(shè)備安裝方法和要求進(jìn)行安裝。
3. 設(shè)備安裝環(huán)境滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》的有關(guān)規(guī)定。
4. 配置必要的輔助設(shè)施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
5. 設(shè)備經(jīng)空運(yùn)轉(zhuǎn)或試運(yùn)轉(zhuǎn)，以確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)功能的穩(wěn)定性和可調(diào)節(jié)能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。
6. 制造商與用戶確認(rèn)藥品生產(chǎn)工藝，使設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)工藝的條件,并且達(dá)到最佳狀態(tài)。

 

四、壓片生產(chǎn)設(shè)備的性能要求

 

1. 選擇一種或幾種實(shí)物試車參數(shù)，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應(yīng)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行實(shí)物生產(chǎn)，壓制的片劑質(zhì)量符合成品要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
2. 設(shè)備在模擬生產(chǎn)運(yùn)行或?qū)嵨锷a(chǎn)運(yùn)行中符合設(shè)計(jì)參數(shù)，壓片工作室內(nèi)無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現(xiàn)象。
3. 操作維護(hù)簡(jiǎn)單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝 方便。
4. 設(shè)備易清洗，無死角，無泄漏。

 

第二節(jié) 壓片生產(chǎn)裝備GMP驗(yàn)證

一、設(shè)計(jì)驗(yàn)證

設(shè)計(jì)驗(yàn)證范圍包括：設(shè)備選型，性能參數(shù)設(shè)定，技術(shù)文件管理。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的要求、驗(yàn)證方法及評(píng)價(jià)（見下表）。

序號(hào)	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法	評(píng)價(jià)
1	設(shè)計(jì)選型	接近或超過國(guó)際先進(jìn)水平，或與國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。	檢查設(shè)計(jì)方案和技術(shù)調(diào)查報(bào)告	國(guó)際先進(jìn)：優(yōu)良國(guó)內(nèi)領(lǐng)先：合格不相符：不合格
2	性能指標(biāo)	符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0220、YY0221或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY0220—1995搖擺式顆粒機(jī)、YY0221—1995旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)）	按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查	符合企標(biāo)：優(yōu)良符合行標(biāo)：合格不相符：不合格
3	電氣安全指標(biāo)	符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T5226.1<<工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備 第一部分 通用技術(shù)條件>>。	按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查	符合國(guó)標(biāo)：合格不相符：不合格
4	各調(diào)節(jié)裝置性能	應(yīng)作用明顯、可靠、操作方便、無失效、失控現(xiàn)象。	按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查	可靠方便：合格失效失控：不合格
5	各安全保護(hù)功能	應(yīng)動(dòng)作靈敏、可靠、安全、無失控現(xiàn)象。	按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查	靈敏可靠全面：優(yōu)良靈敏可靠：合格失效失控：不合格
6	壓片工作室狀況	密閉、無污染、無死角、易拆卸、易清洗。	按GMP內(nèi)容檢查	密閉易拆卸清洗：優(yōu)良   較密閉易清洗：合格不密閉 有死角：不合格
7	材料選擇	與物料直接接觸的零件、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件應(yīng)采用不對(duì)物料性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的材料制造或作表面化學(xué)處理。	按手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)檢查	符合：合格   不相符：不合格
8	技術(shù)文件管理	能滿足技術(shù)性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，能指導(dǎo)采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)及包裝的。	技術(shù)、工藝性和標(biāo)準(zhǔn)化審查	完全符合：優(yōu)良基本符合：合格   不相符：不合格

 

 

序	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法
1	性能指標(biāo)
1.1	最大工作壓片力	60KN	壓力表顯示
1.2	最大壓片直徑	13mm	實(shí)物壓制
1.3	最大片劑厚度	6mm	實(shí)物壓制
1.4	最大壓片產(chǎn)量	150000tab/h	根據(jù)轉(zhuǎn)速計(jì)算
1.5	最高轉(zhuǎn)速不低于額定	36－1.8＝34.2r/min	測(cè)速儀測(cè)定
1.6	軸承在傳動(dòng)中的溫升	≯35℃	溫度計(jì)測(cè)定
1.7	空載噪音	≯82dB(A)	聲級(jí)計(jì)測(cè)定
1.8	液壓系統(tǒng)	在75kN壓片力時(shí)不滲漏	目測(cè)
2	片劑成品指標(biāo)
2.1	片劑外觀	外觀光潔，無缺陷	目測(cè)
2.2	片劑厚度	規(guī)定要求	卡尺測(cè)定
2.3	片重差異	±7.5％（平均重量＜0.3g）	按標(biāo)準(zhǔn)用天平秤測(cè)定
2.4	片劑硬度	＞7kg	硬度計(jì)測(cè)量
3	電氣安全指標(biāo)
3.1	電氣系統(tǒng)絕緣電阻	≯1MΩ	500V搖表
3.2	電氣系統(tǒng)耐壓試驗(yàn)	1s1000V無擊穿，閃絡(luò)現(xiàn)象	耐壓實(shí)驗(yàn)儀
3.3	電氣系統(tǒng)接地電阻	≯0.1Ω	接地電阻測(cè)試儀
4	調(diào)節(jié)裝置性能
4.1	物料流量調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效，失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.2	壓力調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效，失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.3	充填調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效，失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.4	片厚調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效，失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.5	速度調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效，失控現(xiàn)象	目測(cè)
5	安全保護(hù)裝置性能
5.1	壓力過載保護(hù)裝置	當(dāng)壓片力超過60KN時(shí)，自動(dòng)停機(jī)	目測(cè)
5.2	電流過載保護(hù)裝置	當(dāng)電流超過額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷，停機(jī)	目測(cè)
5.3	故障報(bào)警裝置	裝拆下沖模報(bào)警	目測(cè)
6	壓片工作室狀況	密閉，無污染，無死角，易拆卸，易清洗	按GMP要求檢查
7	技術(shù)文件
7.1	技術(shù)圖樣	滿足性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	按核及標(biāo)準(zhǔn)化審查
7.2	工藝文件	能指導(dǎo)制造、裝配、調(diào)試	工藝性審查
7.3	采購(gòu)文件	能滿足技術(shù)要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)	按核及標(biāo)準(zhǔn)化審查

 

二、制造驗(yàn)證

制造驗(yàn)證范圍包括：材料采購(gòu)， 零部件制造、裝配、調(diào)試及檢驗(yàn)。制造驗(yàn)證的要求、驗(yàn)證方法及評(píng)價(jià)（見表2）。

序	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法	評(píng)價(jià)
1	材料采購(gòu)	與藥物直接接觸的原材料應(yīng)采購(gòu)   不對(duì)物料性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的材料制造	檢查采購(gòu)質(zhì)量控制檔案和有關(guān)材料質(zhì)保書或化學(xué)分析報(bào)告，檢查相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告	有質(zhì)控文件和質(zhì)保書/化分/檢驗(yàn)報(bào)告：優(yōu)良 有質(zhì)保書/化分/檢驗(yàn)報(bào)告：合格 資料無或殘缺不全：不合格
2	主要零部件質(zhì)量	主要尺寸公差和形位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無銹蝕、剝落現(xiàn)象	檢查主要零部件質(zhì)量和檢驗(yàn)報(bào)告	全部符合：優(yōu)良 基本符合：合格 不符合：不合格
3	主要標(biāo)準(zhǔn)件、配套件質(zhì)量	符合技術(shù)要求、合格的、通用化程度高的元器件	檢查合格證和檢驗(yàn)報(bào)告	有合格證/檢驗(yàn)報(bào)告：合格 無或殘缺不全：不合格
4	裝配質(zhì)量	符合技術(shù)要求，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無敲毛碰傷現(xiàn)象	檢查裝配質(zhì)量和機(jī)器外觀	符合要求/標(biāo)準(zhǔn)，無敲毛碰傷：優(yōu)良 符合要求/標(biāo)準(zhǔn)，碰傷現(xiàn)象可補(bǔ)救：合格 不符合要求/標(biāo)準(zhǔn)：碰傷現(xiàn)象不可補(bǔ)救：不合格
5	調(diào)試質(zhì)量	符合技術(shù)要求，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到機(jī)器性能指標(biāo)	檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況	指標(biāo)高于要求/標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)良 指標(biāo)達(dá)到要求/標(biāo)準(zhǔn)：合格 指標(biāo)低于要求/標(biāo)準(zhǔn)：不合格
6	產(chǎn)品包裝	符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法；包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件；產(chǎn)品使用說明書，合格證，裝箱單。	按標(biāo)準(zhǔn)檢查	符合國(guó)標(biāo)，標(biāo)志清晰無破損，物件/文件齊全：合格 不符合國(guó)標(biāo)，標(biāo)志模糊箱體破損，物件/文件不齊：不合格

 

 

序號(hào)	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法
1	材料質(zhì)量	與物料直接接觸的零件采用奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯材料或采用鍍鉻、鍍鎳磷等措施	采購(gòu)質(zhì)量控制文件，材料質(zhì)保書、化分報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告
2	主要零件質(zhì)量
2.1	轉(zhuǎn)臺(tái)	主要尺寸公差、形位公差和粗糙符合圖樣要求	按檢驗(yàn)規(guī)范檢測(cè)
2.2	上沖上、下行軌	曲面粗糙度和表面硬度符合圖樣要求	按檢驗(yàn)規(guī)范檢測(cè)
2.3	下沖上、下行軌	曲面粗糙度和表面硬度符合圖樣要求	按檢驗(yàn)規(guī)范檢測(cè)
2.4	主軸	主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合圖樣要求	按檢驗(yàn)規(guī)范檢測(cè)
2.5	壓輪	主要尺寸公差、形位公差、粗糙度符合圖樣要求	按檢驗(yàn)規(guī)范檢測(cè)
2.6	壓輪軸	主要尺寸公差、形位公差和粗糙度及輪緣表面硬度符合圖樣要求	按檢驗(yàn)規(guī)范檢測(cè)
3	主要標(biāo)準(zhǔn)件、配套件	應(yīng)符合技術(shù)要求的，合格的，通用化程度高的元器件	合格證和檢驗(yàn)報(bào)告
4	裝配質(zhì)量
4.1	整機(jī)裝配情況	符合設(shè)計(jì)圖樣及技術(shù)要求，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無敲毛碰傷等現(xiàn)象	按圖樣及技術(shù)要求檢查裝配質(zhì)量和機(jī)器外觀
4.2	轉(zhuǎn)臺(tái)工作端面跳動(dòng)量	≤0.050	百分表測(cè)定
5	調(diào)試質(zhì)量	符合技術(shù)要求，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到機(jī)器性能指標(biāo)（同設(shè)計(jì)驗(yàn)證）	檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況
6	產(chǎn)品包裝
6.1	包裝箱	符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標(biāo)志內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象	按圖樣及標(biāo)準(zhǔn)檢查
6.2	箱內(nèi)物品	物品齊全	按裝箱單檢查

 

三、安裝驗(yàn)證

安裝驗(yàn)證的目的是檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度：檢查機(jī)器在空運(yùn)轉(zhuǎn)情況下，各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)定性和儀器儀表工作可靠性，為機(jī)器的性能驗(yàn)證提供保障。

安裝驗(yàn)證范圍包括：計(jì)量及某些性能參數(shù)的確認(rèn)，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝的確認(rèn)。安裝驗(yàn)證要求、驗(yàn)證方法及評(píng)價(jià)（見表3）。

序	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法	評(píng)價(jià)
1	機(jī)器安裝情況	安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)、維修要求。	按使用說明書內(nèi)容檢查	符合要求：合格　不符合要求：不合格
2	環(huán)境狀況	機(jī)器安裝環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求，如溫度、相對(duì)濕度及空氣潔凈度。	按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”要求檢查	環(huán)境符合生產(chǎn)要求：合格　環(huán)境不符合生產(chǎn)要求：不合格
3	輔助設(shè)施配套情況	輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電、氣、液、加料及除塵裝置等。	按使用說明書要求檢查	輔助設(shè)施齊備：合格　輔助設(shè)施不全或不符合要求：不合格
4	機(jī)構(gòu)調(diào)整情況和儀器表工作情況	壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)滿足調(diào)整要求，儀器儀表工作可靠、安全。	按技術(shù)要求及使用說明書內(nèi)容檢查	可靠方便安全：合格　失效失控：不合格
5	機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)	空運(yùn)轉(zhuǎn)1—2小時(shí)，檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲；各調(diào)節(jié)裝置工作正常；各儀器、儀表工作可靠。	按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查	運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，工作正?？煽浚汉细瘛∮挟惓Ｇ闆r：不合格

 

 

序	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法
1	機(jī)器安裝情況	機(jī)器防震墊安裝就位，并校準(zhǔn)機(jī)器水平，機(jī)器四周及高空留出大于2米的空間	按使用說明書內(nèi)容檢查
2	環(huán)境狀況
2.1	環(huán)境溫度	18℃－26℃，相對(duì)濕度：45％－65％	溫、濕度計(jì)
2.2	空氣潔凈度	潔凈級(jí)別：30萬級(jí)	塵埃測(cè)定儀測(cè)定
3	輔助設(shè)施配套情況	配置電源，吸粉箱，篩片機(jī)，上料機(jī)等	按使用說明書要求檢查
4	機(jī)構(gòu)調(diào)整情況
4.1	物料流量調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.2	壓力調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.3	充填調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.4	片厚調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象	目測(cè)
4.5	速度調(diào)節(jié)裝置	調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象	目測(cè)
5	機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)	空運(yùn)轉(zhuǎn)1－2小時(shí)
5.1	空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況	運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲	按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查
5.2	儀器儀表工作狀況	工作可靠	目測(cè)

 

四、性能驗(yàn)證

性能驗(yàn)證的目的是用戶確認(rèn)，是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。

性能驗(yàn)證一般用空白顆粒模擬確認(rèn)機(jī)器的使用性能，也可根據(jù)實(shí)際情況采用相近似的生產(chǎn)批號(hào)用顆粒來確認(rèn)。驗(yàn)證的批次及成品的規(guī)格，可根據(jù)機(jī) 器特點(diǎn)或?qū)嶋H生產(chǎn)情況來確定。性能驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間一般為1小時(shí)，取樣以每15分鐘一次，每次每出口取料5片。也可由設(shè)備制造單位與用戶協(xié)商驗(yàn)證內(nèi)容與取樣要求。

性能驗(yàn)證范圍包括：片劑質(zhì)量的認(rèn)定及設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量的確認(rèn)。性能驗(yàn)證要求、方法及評(píng)價(jià)（見表4）

序	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法	評(píng)價(jià)
1	片劑外觀	外觀光潔，無缺陷	目測(cè)	外觀光潔無缺陷：合格   有疵點(diǎn)或缺損：不合格
2	片劑厚度	按技術(shù)要求或商定的尺寸	測(cè)量法	尺寸在規(guī)定范圍：合格   尺寸超出規(guī)定范圍：不合格
3	片重差異	±7.5％（平均重量＜0.3g)  ±5.0%(平均重量≥0.3g)	稱量法	片重在規(guī)定范圍：合格   片重超出規(guī)定范圍：不合格
4	片劑硬度	＞7kg	硬度計(jì)	片劑硬度＞7kg:合格   片劑硬度＜7kg:不合格
5	運(yùn)行質(zhì)量	應(yīng)有較高的除塵效果；應(yīng)無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象；應(yīng)無異常振動(dòng)現(xiàn)象；操作方便。	目測(cè)檢查	符合要求：合格   不符合要求：不合格
6	維護(hù)保養(yǎng)情況	清洗方便，無死角，無泄漏；加料器，料斗，模具等應(yīng)裝、拆方便	目測(cè)檢查	清洗裝、拆方便：合格   清洗裝、拆困難：不合格

 

 

序	驗(yàn)證內(nèi)容	驗(yàn)證要求	驗(yàn)證方法
1	片劑質(zhì)量
1.1	片劑外觀	外觀光潔，無缺陷
1.2	片劑厚度	按實(shí)際壓制厚度確定
1.3	片重差異	±7.5％（平均重量＜0.3g)  ±5.0%(平均重量≥0.3g)	天平稱測(cè)定
1.4	片劑硬度	＞7kg	硬度計(jì)測(cè)定
2	運(yùn)行質(zhì)量
2.1	吸粉質(zhì)量	有較高的吸粉效果	目測(cè)
2.2	充填質(zhì)量	無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象	目測(cè)
2.3	運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量	運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象	目測(cè)
2.4	操作質(zhì)量	操作方便	目測(cè)
3	維護(hù)保養(yǎng)情況
3.1	清洗情況	清洗方便，無死角，無泄漏	目測(cè)
3.2	裝拆情況	加料器，料斗，模具等裝拆方便	目測(cè)
3.3	保養(yǎng)情況	潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便	目測(cè)

 

五、驗(yàn)證片劑質(zhì)量的試車條件

 

1. 試驗(yàn)顆粒：（20～100）目，細(xì)粉含量不超過30％的糊精干顆粒。
2. 試車時(shí)間：連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行1小時(shí)，每隔15分鐘取樣一次，共取四次。
3. 片劑與轉(zhuǎn)速確定：當(dāng)壓制片厚4毫米的12毫米斜邊形片時(shí)，轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速22轉(zhuǎn)/分：當(dāng)壓制片厚3毫米的Φ5毫米斜邊形片時(shí)，轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速36轉(zhuǎn)/分。

 

六、片劑成品質(zhì)量評(píng)定規(guī)則

1) 片劑重量差異評(píng)定計(jì)算公式

（Gmin-G20)÷G20×100%-----------(1)

（Gmax-G20)÷G20×100%----------- (2)

其中：

(1)式---------片劑最小重量差異限度公式;

(2)式---------片劑最大重量差異限度公式;

Gmin-----------被檢片劑最小重量;

Gmax-----------被檢片劑最大重量;

G20------------被檢片劑20片平均重量

2) 片劑硬度評(píng)定方式

從20片片劑中任意抽取四片，測(cè)定片劑硬度，允許經(jīng)過調(diào)整后再次測(cè)定。

3) 片劑外觀質(zhì)量評(píng)定

外觀光潔，無缺陷、松片、裂片、麻點(diǎn)等現(xiàn)象，允許經(jīng)過調(diào)整后再次測(cè)定。

轉(zhuǎn)自：中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)