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從制粒概念入手，闡述了濕法制粒工藝的特點，同時從工藝和GMP角度出發(fā)，敘述了高速混合粒機的制造要求和...

　　在固體制劑片劑生產(chǎn)中，混合與制粒是決定壓片或膠囊質(zhì)量好壞的關(guān)鍵，從某種意義上說，制粒是其關(guān)鍵的基礎(chǔ)。然而，制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異問題，從而提高主藥含量均勻度，也是解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題，制粒后顆粒提高了物料的流動性。同時，制粒的粘合劑在顆粒的分散均勻，改善了壓片生產(chǎn)的可壓性和膠囊生產(chǎn)的可填性。本文從制粒概念入手，闡述了濕法制粒工藝的特點，同時從工藝和GMP角度出發(fā)，敘述了高速混合制粒機的制造要求和使用影響因素。 
      1.制粒的概述與濕法制粒的特點 
      1.1制粒的常見方法與各自特點 
      制粒常有濕法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原輔料的粉體與粘合劑混合成軟材、顆粒干燥等過程。然而，制軟材傳統(tǒng)上沿用以槽式混合機制成軟材再經(jīng)搖擺式顆粒機制濕顆粒，然而用干燥箱烘干成干顆粒，此方法產(chǎn)量低、強度大、污染嚴重、生產(chǎn)周期長、設(shè)備占地面積大。近期，已逐漸被高速濕法制粒與沸騰干燥制粒的連續(xù)生產(chǎn)操作法或一步制粒法所取代。 
      1.1.1槽式混合+搖擺制粒 
      傳統(tǒng)的槽式混合+搖擺制粒的工藝特點是各自工序相對獨立、成本低，缺點是生產(chǎn)效率低、勞動強度大、槽內(nèi)死區(qū)多、易交叉污染、“散塵”污染高、成形效果差、流動性不好及壓片片重差異大。 
      1.1.2濕法制粒 
      當今濕法制粒裝備已發(fā)展到高速濕法制粒，而其中高速混合制粒機是近年來發(fā)展的比較快、應(yīng)用得最多的制粒設(shè)備，亦是最經(jīng)濟的。其把混合與制粒工藝合在一起，并在全封閉的容器內(nèi)進行。其特點是既節(jié)約了時間又滿足了GMP要求，混合效果好、生產(chǎn)效率高、顆粒與球度佳、流動性好、易清洗無污染、含量穩(wěn)定和能耗低等。其是一種制粒量多、速度快、顆粒好、能耗省的設(shè)備，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝已占全部固體制劑制粒設(shè)備中的70%。但是，其對制粒的物料有一定的要求。 
      1.1.3一步法制粒 
      一步法制粒（也稱流化床制粒）集混合、制粒、干燥于一體，制粒成品顆粒較松，粒度40～80目左右。其特點是生產(chǎn)效率高、勞動強度低、受外界污染低和成品顆粒整齊，缺點是電耗較高，控制參數(shù)因品種而異。 
      1.1.4干式制粒 
      干式制粒是通過對粉末混合物加壓制成大片后再經(jīng)粉碎整粒制成所需粒度的顆粒，適用于濕熱敏性藥物。干式制粒設(shè)備特點是所需設(shè)備少、占地面積小、省時省工，同時由于制粒中不使用粘合劑，制成片劑容易崩解。缺點是壓片時“逸塵”嚴重、易造成交叉污染，壓制顆粒的溶出速率較慢，故不適用于水溶性藥物。 
      1.2濕法制粒設(shè)備的原理與應(yīng)用 
      在濕法制粒的設(shè)備中，現(xiàn)以臥式高速混合制粒機為主。臥式高速混合制粒機其制粒的原理是混合及制粒兩道工序在同一容器中完成，采用下旋式攪拌，攪拌漿安裝在鍋底，并與鍋底形成間隙。攪拌葉面能確保物料碰撞分散成半流動的翻滾狀態(tài)，并達到充分的混合。隨著粘合劑的注入，使粉料逐漸濕潤，物料形狀發(fā)生變化。而位于鍋壁水平軸的切碎刀與攪拌漿的旋轉(zhuǎn)運動產(chǎn)生渦流，使物料被充分混合、翻動及碰撞，此時處于物料翻動必經(jīng)區(qū)域的切碎刀可將團狀物料充分打碎成顆粒。同時，物料在三維運動中顆粒之間的擠壓、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使顆粒磨擦更均勻、細致，最終形成穩(wěn)定球狀顆粒從而形成潮濕均勻的軟材。其中，制粒顆粒目數(shù)大小由物料的特性、制料刀的轉(zhuǎn)速和制粒時間等因素制約。 
      濕法制粒在固體制劑中常適用于需要添加粘合劑（如酒精、糊精等）進行混合才能成粒的藥品。其同時適用于①壓片時需加入粘合劑可增強粉末的可壓縮性和粘著性；②膠囊充填或壓片需流動性時，通常流動性與高劑量等物料可用此法；③對低劑量藥物分布均勻、色彩良好，也可用此法解決；④固體制劑中也可用此法使用適當?shù)娜苊胶驼澈蟿┰黾铀幬锶艹鏊俾省?nbsp;
      此外，臥式高速混合制粒機每批操作時間約10min不到，可生產(chǎn)80~200kg，工效比傳統(tǒng)工藝提高4-5倍。其次，較傳統(tǒng)工藝減少25%粘合劑，干燥時間縮短。而成粒近似球形，流動性好。同時，其出口可與沸騰干燥相接，而粉料可用提升機或真空上料機加到濕法制粒機內(nèi)。 
      1.3濕法制粒的常見方法與臥式高效濕法制粒方法的比較 
      濕法制粒的設(shè)備有臥式和立式二種，一般來說，臥式濕法制粒機比立式優(yōu)越，以下就臥式和立式濕法制粒設(shè)備作一比較就能看出此點： 
      項目 某臥式制粒機 某立式制粒機 
      能耗 能耗低 能耗大（約一倍） 
      重量外觀 設(shè)備緊湊、重量輕 結(jié)構(gòu)高大、設(shè)備笨重（約3倍） 
      結(jié)構(gòu) 結(jié)構(gòu)簡單、便于維修 攪拌筒沿床身導(dǎo)軌升降、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、維修復(fù)雜 
      操作 開蓋方便、可通過觀察孔觀察制粒現(xiàn)況，可密閉操作，無油污和粉塵現(xiàn)象 鍋沿導(dǎo)軌升降、攪拌位置受物料裝置限制，有粉塵現(xiàn)象（瞬間），密封處易造成油污 
      聯(lián)動 與沸騰干燥機能聯(lián)動集成 難與其它干燥設(shè)備能聯(lián)動集成 
      2.高速混合制粒機應(yīng)具備的功能要求 
      1)攪拌槳對物料干混，加粘合劑后濕混。能根據(jù)物料和粘合劑的特性使攪拌槳的旋轉(zhuǎn)速度確保運動產(chǎn)生渦流，物料充分混合。同時，制粒刀處交匯區(qū)域?qū)Ψv的物料團充分打碎成顆粒。 
      2)攪拌槳與制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度能使物料產(chǎn)生三維運動，顆粒產(chǎn)生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均勻、細致，最后形定穩(wěn)定球狀顆粒。混合的時間、攪拌槳與制粒刀的速度、干燥后制粒質(zhì)量和均勻性等滿足固體制劑生產(chǎn)工藝要求。 
      3)混合制粒過程應(yīng)在封閉狀態(tài)下，混合制粒全過程（含加料、混合、切割制粒和卸料等）均應(yīng)在10萬級或30萬級潔凈度下工作，并保證無異物落下。 
      4)機器能與沸騰干燥或提升加料或真空上料機設(shè)備聯(lián)線配套。 
          3.高速混合制粒機制粒成品影響因素的簡述 
      一般來講，濕法混合制粒制成的顆粒，形狀不規(guī)則，粒度分布均勻，結(jié)構(gòu)較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善，但其制粒成品又涉及到許多因素的影響，現(xiàn)將其影響作一簡述。 
      3.1攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速的影響 
      可以說顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān)，當切割刀轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑變大，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??；當攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時，顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，兩者所起的作用相反。 
      3.2混合、制粒程序及時間的影響 
      由于在高速混合制粒機運行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時間被磨圓逐漸呈球形。從中可知，攪拌槳與切割刀的速度及時間對制粒的粒度影響。 
      3.3物料與濃度的影響 
      在濕法混合制粒生產(chǎn)中，常用酒精制粒或糊精粘合劑制粒，而此二者粘是由一定差異的。常見用酒精制粒，其所制的顆粒為小而細，易烘干，這由于酒精不帶粘度，而且它有松散作用，對粘度高的中藥制粒用此法較為理想。而用糊精制粒的話，其所制的顆粒為大而粗，烘干慢，這由于糊精有粘性，有聚合作用，對沒有粘度的西藥用此法較為理想。 
      此外，無論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料，還是采用糊精或其他粘合劑的物料，在生產(chǎn)較小顆粒時，物料的漿料濃度可稀一點，需較大顆粒時，則物料的漿料濃度則可稍濃一點。 
      4.結(jié)束語 
      以制粒概念和濕法制粒工藝的特點為基礎(chǔ)，從相應(yīng)工藝和GMP角度出發(fā)，敘述了高速混合制粒機的制造要求和使用影響因素注意，目的是把我國的人員操作水平提高到更高的層次。